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“以非药品冒充药品”如何定性?是否需要检验报告?

发布日期:2022-05-13 17:37   来源:未知   阅读:

  《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品”的为假药。其中,什么是“非药品”尽管没有明确的法律定义,但一般解读为“不是药品的产品”,实践中争议不大。关键是如何理解“冒充药品”,伴随着2019版《药品管理法》的修订中假药范围的变化和2022年《最高人民法院、最高人民检察院〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉》的出台,在理论和实践层面均出现了较大争议,甚至影响到刑罚层面的判决结果。现就该条文的理解,与同仁交流,不妥之处敬请批评指正。

  “以非药品冒充药品”的表述来源于1984年版《药品管理法》,该法第三十三条第一款第二项规定:“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药。2001版(第四十八条第二款第二项)和2019版《药品管理法》(第九十八条第二款第二项)均延续了这一表述。

  一、从立法逻辑上来看,2001版的“以非药品冒充药品”是指冒充有药品标准的药品,而不包括冒充没有药品标准的药品。理由是:2001版《药品管理法》第七十八条规定:“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。”也就是说,按照“以非药品冒充药品”定性假药需要经过检验,载明药品检验机构的质量检验结果。如果将“非药品冒充药品”理解为冒充包括没有药品标准的药品,因为没有药品标准,药品检验机构难以出具质量检验结果,与第七十八条的规定相矛盾。比如将蒸馏水罐装安瓿瓶后在标签标注没有药品标准的“肿瘤五号注射液”,并标注了功能主治和用法用量,由于该名称为造假者自行命名,没有“肿瘤五号注射液”的药品标准,所以难以出具检验报告,则难以按照“以非药品冒充药品”定性假药。

  这种情况,一般按照2001版《药品管理法》,按照第四十八条第三款第二项“未经批准生产”按假药论处的规定定性假药,第七十八条规定此项不需要载明药品检验机构的质量检验结果。如果将蒸馏水罐装安瓿瓶后在标签标注有药品标准的“注射用人用狂犬病疫苗”,则可以检验,根据药品检验机构的质量检验结果,可以按照“以非药品冒充药品”定性假药。当然因为注射用人用狂犬病疫苗有国家药品标准,也可以按照“药品所含成份与国家药品标准规定不符”定性假药。

  二、“非药品冒充药品整治”规定的“非药品冒充药品”与《药品管理法》规定的“非药品冒充药品”含义并不等同。2009年国家食品药品监督管理局、卫生部公告联合发布了《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(2009年第69号),规定:“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的,一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”,按照前文逻辑,实践中对冒充没有药品标准的药品的,一般是按照“未经批准生产”的规定来按假药论处。之所以出现概念混同,有其特定历史背景。2007年笔者曾参与了原国家食品药品监督管理局市场监管司在承德举办的“非药品冒充药品整治研讨会”,并进行了一个小时的专题汇报,会上曾经就下一步开展专项整治行动的名称进行讨论。

  考虑此前宁波等地开展的行动名称为“药品冒充非药品专项整治”,且“非药品”放在“药品”之前表述,有对“非药品”进行监管的语意,曾拟命名为“药品冒充非药品专项整治”,以表明该产品实质是药品,只是以非药品的表象出现,甚至讨论了是否要在药品上施加专用标识问题。但后来有批示要求开展“非药品冒充药品整治”,便沿用了这一提法,并分三个阶段开展了专项整治行动,但整治行动的“非药品冒充药品”与《药品管理法》规定的“非药品冒充药品”含义显然不同。

  三、2019版《药品管理法》没有明确排除“以非药品冒充药品”需要“载明药品检验机构的质量检验结论”。2019版《药品管理法》对假药的范围作了较大幅度调整,尽管保留了“以非药品冒充药品”为假药的表述,但却取消了“未经批准生产”按假药论处的规定,同时在第一百二十一条规定:“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”2019版《药品管理法》关于假劣药规定的调整,给行政执法和刑事司法都带来了诸多困惑,特别是第一百二十一条的规定,法律不能从语意上表明其含义,甚至靠国家药品监督管理局商全国人工委的内部答复来支撑。

  从立法进程来看,2019年四月二审稿还没有修改假劣药范围,受“药神”影响,到八月份的四个月时间,对该法的核心条款进行修改,未见再次向社会广泛征求意见,时间上非常仓促。《药品管理法》对假劣药范围调整后,不但影响到行政执法领域,也直接影响到刑法。国家药品监督管理局商全国人工委的复函意见是:“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”

  尽管该复函还对“依法”二字予以阐述,指出:“对违法行为的事实认定,应当以合法、有效、充分的证据为基础,药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据,除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品,是否需要进行质量检验,应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析”。答复意见尽管对“依法载明”予以了解释,但对假药只单独提到第九十八条第二款第四项、第三款第三项至第七项不需要对涉案药品进行检验,没有明确第二款第二项的“以非药品冒充药品”是否不需要检验。对“非药品冒充药品”是否沿用2001版《药品管理法》的理解没有明确,“以非药品冒充药品”是否需要“载明药品检验机构的质量检验结论”还需要有权机关进一步明确。

  四、2022版《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定需要与行政执法进一步衔接。由于2019版《药品管理法》假劣药范围的变化,《刑法修正案(十一)》对生产、销售、提供假药罪的内容进行了调整,并增加了妨害药品管理罪,2022年3月3日最高人民法院、最高人民检察院发布了新的司法解释。该司法解释第十九条第二款规定了“以非药品冒充药品”定性假药可以不用检验,“可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。”《人民司法》2022年第10期发表的《〈关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释〉的理解与适用》(作者:最高人民法院周加海、喻海松、李静)一文指出:“考虑到‘以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品’情形的假药,同样存在能够根据现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可能,如用面粉冒充药品,在制药现场发现面粉而无其他药品原料的,直接认定为‘以非药品冒充药品’应无疑义,而无需再行出具质量检验结论。基于此,《解释》第十九条在上述复函的基础上,将‘对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项……规定的假药,能够根据现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的’亦增加为可以不出具质量检验结论的情形。”

  该文和新的司法解释显然将“非药品冒充药品”理解为包括没有药品标准的药品,这就形成了行政执法与刑事司法过程中,对假药认定的不一致。从相关判例来看,2021年2月最高人民检察院发布的典型案例中,孔某、乔某用生理盐水、矿泉水生产“新冠肺炎灭活疫苗”,按照“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定认定为假药。而且参照了“《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号)的规定,对于通过‘事实认定’确定为假药、劣药的,不需要再对‘涉案药品’进行检验。”显然已经将“非药品冒充药品”理解为包括没有药品标准的药品。

  五、将“以非药品冒充药品”范围扩大到冒充没有药品标准的药品,在实践中存在适用冲突。按照新司法解释的规定,如果“以非药品冒充药品”不需要检验,且扩大到“没有药品标准的药品”,则失去了2019版《药品管理法》对“实质”假药规定的立法意义。2009年第69号公告中“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的,一律由食品药品监管部门按照假药依法查处”的要求,在不与其他法条竞合的情况下,本应按照2019版《药品管理法》第一百二十四条“未取得药品批准证明文件生产”予以处罚。但进行扩大解释后,因为“药品”的界定需要以符合“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”为前提,没有经过注册批准的产品不论是否含有药物成份,均可以广义理解为“非药品”,而按照假药处罚责任更重,显然只能按照假药处罚,则对“实质”假药予以严厉打击的目标难以实现,也使“未取得药品批准证明文件生产”的规定被架空。

  笔者注意到,已经出现相关判例,比如河南省鹿邑县人民法院(2021)豫1628刑初428号判决书,采信了“河南省药品监督管理局答复意见:凡属未标示产品批准文号或者标示“豫卫食字”“豫卫食新字”“豫卫食证字”“豫卫健用字”等虚假无效批准文号的产品冒充药品的,一律认定为假药;河南省周口市市场监督管理局答复意见:涉案的中华活血龙、冬虫草全蝎蛇蚁胶囊等为假药”的证据,判处被告人韩某丽犯生产、销售假药罪,判处有期徒刑二年,并处罚金人民币十万元。

  综上,笔者呼吁针对2019版《药品管理法》假劣药范围的变化,结合《刑法》和相关司法解释的新规定予以系统研究,由有权机关出台统一权威的解释,以进一步指导行政执法和司法实践。江西省科技特派团抗旱稻、再生稻新品种示范与推

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